消毒劑可以定義為減少表面微生物數(shù)量的化學(xué)品。消毒劑的活性范圍、作用方式和功效各不相同。目前使用的基本可以分為大類(lèi)。即：非氧化劑和氧化劑。前者包括醇、醛化合物、酚類(lèi)化合物和季銨化合物，后者包括過(guò)乙酸和*等氧釋放化合物。GMP生產(chǎn)具有較為嚴(yán)格的規(guī)定，所以一般藥廠(chǎng)所使用的消毒劑對(duì)消毒功效要求都較高，那么GMP車(chē)間消毒劑適合使用哪幾種消毒液呢？

GMP車(chē)間所使用的消毒劑可以通過(guò)內(nèi)部定量分析消毒法來(lái)進(jìn)行消毒功效，具體方式是通過(guò)檢測(cè)試樣表面上存在的所有測(cè)試微生物懸浮液，并評(píng)估所選消毒劑的活性，從而驗(yàn)證有效消除微生物的殺菌能力，比如：在USP 35＜1072＞標(biāo)準(zhǔn)要求中，消毒劑必須具有殺菌、殺真菌和殺孢子活性，顯示的細(xì)菌和真菌的Log10至少減少三倍，孢子的Log10至少降低兩倍。

GMP車(chē)間消毒劑消毒驗(yàn)證步驟如下：

1. 微生物制備

可根據(jù)USP 35<1072>和內(nèi)部GMP設(shè)施菌株所需的微生物種類(lèi)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)要求制備微生物，以獲得濃度為10⁷≤ 菌落形成單位（CFU）/mL<10⁸微生物懸浮液。

2. 微生物懸液制備及效價(jià)測(cè)定

在蛋白胨水 (BD) 中制備來(lái)自母稀釋液的七個(gè)系列十進(jìn)制稀釋液。為了評(píng)估活力、純度和滴度測(cè)定，將 100 μL 的每種稀釋液接種到含有卵磷脂和聚山梨酯 80（均來(lái)自 BD）的胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA，用于細(xì)菌懸浮液）和沙氏葡萄糖瓊脂（SDA，用于真菌懸浮液）平板上并在 37°C 下孵育。在 2-3 天（細(xì)菌）和 4-5 天（酵母和霉菌）后對(duì) CFU 進(jìn)行計(jì)數(shù)。通過(guò)計(jì)算每個(gè)稀釋度的 CFU 數(shù)的加權(quán)算術(shù)平均值來(lái)確定效價(jià)。

3.GMP車(chē)間消毒劑的選用

在GMP車(chē)間中可使用的消毒劑主要有三種：即用型6% *消毒液，雙鏈季銨鹽消毒液和70% 異丙醇消毒液三種較為常用。在消毒效果驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中這 3 種產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)了殺菌和殺真菌活性測(cè)試，還測(cè)試了6% *消毒液的殺孢子活性。

4.消毒效果驗(yàn)證

消毒驗(yàn)證方法中主要是通過(guò)3種消毒劑每周輪使用，并采用“浸泡和干燥"的方法使用消毒劑。可以連續(xù)使用兩種不同的消毒劑，比如開(kāi)始使用6% *消毒液或雙鏈季銨鹽消毒液，再使用異丙醇消毒液。通過(guò)對(duì)表中詳述的10種微生物中的10⁷–10⁸ CFU（污染的表面進(jìn)行的原位研究，該程序的驗(yàn)證表明，表面污染大量減少，所有細(xì)菌、真菌、真菌、細(xì)菌、真菌和真菌的污染均至少減少6 *Log10，和使用的孢子（表3），并且沒(méi)有微生物繁殖到與消毒區(qū)域相鄰的點(diǎn)。

在GMP車(chē)間消毒劑選擇過(guò)程中，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的消毒劑是高效消毒的關(guān)鍵，這些GMP消毒劑需要確保殺菌和殺孢子的作用，在消毒程序驗(yàn)證過(guò)程中，主要選擇了6%*、季銨和70%異丙醇基消毒劑。使用內(nèi)部定量分析消毒方法，測(cè)試其消除在潔凈室多種類(lèi)型表面上傳播的不同微生物的效果均達(dá)到GMP生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，還考慮了采樣的可行性和成本。

  蘇州阿爾法阿生物 提供的實(shí)驗(yàn)室消毒劑主要有：3%*消毒液，3%季銨鹽消毒液，6%*消毒液，乙醇消毒液，異丙醇消毒液，復(fù)方季銨鹽消毒液、復(fù)方過(guò)氧化物消毒液， GMP車(chē)間消毒劑，工業(yè)消毒劑、藥廠(chǎng)消毒液等，